自家腸上皮オルガノイドを用いた潰瘍性大腸炎に対する粘膜再生治療の開発

事業責任者

東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科消化器病態学　 教授　 岡本 隆一

開発テーマの概要：

潰瘍性大腸炎は消化管(大腸)に慢性炎症を来す難病であり、本邦においいて22万人を超える患者が存在すると推計されている。同疾患に於いて炎症の制御と共に損傷した粘膜組織の修復を指す「粘膜治癒」を達成することが長期予後の改善に極めて重要であることが示されている。本課題では、既存治療による「粘膜治癒」の達成が困難な潰瘍性大腸炎患者に対し、全く新しいクラスの治療として自家腸上皮オルガノイドを利用した「オルガノイド医療」の提供を目指す。本課題の実施により、潰瘍性大腸炎における粘膜治癒率の向上と長期予後の改善が期待できる。

現在の開発状況：

本課題は、難治性の潰瘍を有する潰瘍性大腸炎患者に対し、消化管内視鏡を用いて自家腸上皮オルガノイドを局所に移植し生着させることにより組織再生を図り、粘膜治癒率を向上させて当該患者の予後を改善する新規「オルガノイド医療」の実用化を目的とする。このため、安全性を主要評価項目としたFIH試験(First-in-human試験)を臨床研究として実施中である。同試験の遂行・解析により得られる基盤技術・知見を発展させるため、1)自家腸上皮オルガノイドを高効率で製造可能な患者選定システムの構築・開発、2)低コスト化を目指した次世代自家腸上皮オルガノイド製造方法の開発、3)汎用性の高い内視鏡的自家腸上皮オルガノイド移植技術の開発を併せて遂行している。新たに加わるシステム・技術を基に適切な潰瘍性大腸炎患者群を対象とし、有効性の評価を目的とした試験の立案・計画、RS戦略相談等を経て試験の実施と有効性に関する評価・検証を行う。

実施項目と工程表：

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