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“ものづくり in ふくしま”が創出する生体模倣材料－超精密微細加工製純チタン膜による硬組織の再生
福島県
事業責任者
福島県立医科大学 附属病院 歯科口腔外科 准教授 長谷川 博
開発及び医師主導治験の概要
(1) 実用化予定の医療機器・医療材料・体外診断薬の概要
骨の欠損部を再生・造骨する骨誘導再生療法（Guided Bone Regeneration, GBR法）に用いる純チタン製のバリアメンブレンを実用化する。純チタン薄板を母材とし孔径20µmの微細な貫通孔を高密度に配置する。既存品と比較してより効率的な骨新生を可能とする。診療科は歯科口腔外科、一般的名称は非吸収性骨再生性材料、クラス分類はクラスIIIを想定している。
(2) 事業着手時点の開発概況
機器開発の段階。レーザーによる貫通孔加工技術はほぼ確立している。全体デザインや貫通孔の配置の決定が効率的な骨再生のために重要となる。フレームを接合したタイプも製品化を目指しているが、フレームの接合方法は確立していない。
(3) 医師主導治験に付随して実施する研究開発・前臨床試験の実施計画
平成24～25年度の2カ年間を機器開発に当てた。動物の歯槽骨欠損モデルを用いて試作改良を重ねつつ技術的課題を解決し、製品最終形態を決定した。
平成26年度は非臨床試験用機器を製造し、非臨床試験を実施する計画である。
(4) 医師主導治験の実施計画
平成27年度の治験実施を見込んでいたが、PMDA相談において非臨床試験の結果によっては臨床試験の実施を要しないとの見解が出された。これを受けて、本事業における最終目標は平成27年度中の薬事承認申請に設定された。
補助事業での実施項目と実施予定期間
