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いわて発高付加価値コバルト合金(Co-Cr-Mo合金)を用いた整形外科用インプラントの開発
岩手県
事業責任者
岩手医科大学 教授 土井田 稔、非常勤講師 山崎 健
開発及び医師主導治験の概要
（1）実用化予定の医療機器・医療材料・体外診断薬の概要
文科省都市エリア産学官連携促進事業で開発した生体適合性(Niアレルギー症低減等)及び機械的強度(疲れ強さ等)に優れるいわて発高付加価値コバルト合金(Co-Cr-Mo合金)を用いて、整形外科用インプラントを開発する。
（2）事業着手時点の開発概況
- Co-Cr-Mo合金の研究開発は終了、企業での量産化技術確立済み
- 組成を改良したCo-Cr-Mo合金の企業での量産化技術確立中（2012.12に完了予定）
- Co-Cr-Mo合金及び組成改良後のCo-Cr-Mo合金の前臨床試験途中（基礎物性評価済み、機械特性、物理的・化学的特性、生物学的安全性、動物実験を評価中、2012.12に完了予定（但し、生物学的安全性は一部不足評価項目あり）)
- 組成改良後のCo-Cr-Mo合金の加工技術（プレート、スクリュー加工等）は未検討
（3）医師主導治験に付随して実施する研究開発・前臨床試験の実施計画
機械的特性に優れ生体適合性の高い｢いわて発高付加価値Co-Cr-Mo合金｣を使った日本人の骨形態に適したインプラントを開発する。患者のCT画像より骨形態を分析し、より患者に適したインプラントデザインを検討する。そのデザインに基づいたインプラントを、これまで文部科学省の事業により加工法を研究してきた企業が適切な加工を行い、インプラントを製造する技術を開発する。
（4）医師主導治験の実施計画
平成27年度から必要があれば医師主導治験を開始する予定。
