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低侵襲・高効率な歯周治療実現のための局所制御型ラジカル殺菌治療器の開発
宮城県
事業責任者
東北大学 大学院歯学研究科 助教 菅野 太郎
開発及び医師主導治験の概要
(1) 実用化予定の医療機器・医療材料・体外診断薬の概要
現在研究開発中の治療器は、超音波振動子と405nmレーザーユニットを内蔵したハンドセット、超音波・レーザーコントローラー内蔵メインユニット、専用スケーラーチップとレーザーガイドによって構成される歯周病治療器である。歯周病治療の効果を増強する目的で従来の超音波スケーラーに対してラジカル殺菌システムを発現させる新しい機構を付加する。具体的には、スケーラーチップの先端部より405 nmの可視光レーザーと3%過酸化水素水を放出することで生成するヒドロキシルラジカルの強力な酸化力により歯周ポケット底部において局所的な殺菌を行うことで非外科的歯周病治療の成功率を向上させる（図1）。
(2) 事業着手時点の開発概況
これまで研究開発において、ラジカル殺菌法のin vitro殺菌効果、in vivo殺菌効果、in vivo安全性の確認を行ってきた。さらに、これらの研究結果に基づいた試作治療器の設計・製造までを終了している（図2）。
(3) 医師主導治験に付随して実施する研究開発・前臨床試験の実施計画
現在の試作治療器を改良し、最終的な治験機器として完成させるためには、改良設計・試作・評価が必要になる。そこで本事業においては、改良設計および量産設計とそれに伴う試作を行い、H26年度前期中の治験機器完成を目指す。また、治験機器の設計・試作と並行してin vitroおよびin vivo試験を通してH25年度中を目処にラジカル殺菌歯周治療器の最終仕様を決定する。
(4) 医師主導治験の実施計画
探索的臨床研究をH25年12月より開始し、H26年8月に終了。その結果を受け、現在検証的治験プロトコルについて治験相談実施中。H27年1～2月より検証的治験を開始予定。
補助事業での実施項目と実施予定期間
