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超音波を用いた革新的非侵襲性血管新生療法の開発
宮城県
事業責任者
東北大学 大学院医学系研究科 循環器内科学分野 教授 下川 宏明
開発及び医師主導治験の概要
(1) 実用化予定の医療機器・医療材料・体外診断薬の概要
超音波を体外(体表面)から非侵襲的に心臓へ照射することにより、血管新生を誘導し、心筋虚血の改善を促すことを目的とした超音波治療装置である。虚血性心疾患(狭心症など)に対する新しい低侵襲性治療の開発を目指す。
(2) 事業着手時点の開発概況
今回開発している超音波治療装置は、日立アロカメディカル(株)の汎用超音波画像診断装置プロサウンドF75のハードウェア(超音波診断装置)をベースに、超音波照射条件をソフトウェア対応により変更することで、共通の一つのプローベで診断と治療を同時に行うことを可能としている。
培養細胞を用いた実験により、照射する超音波の至適条件を明らかにした。また、慢性心筋虚血モデルにおいて、有効性・安全性を既に確認している。


(3) 医師主導治験に付随して実施する研究開発・前臨床試験の実施計画
- ① 培養細胞を用いた研究
様々な照射条件の超音波を培養細胞に照射して、細胞の反応を評価することにより、有効性の細胞レベルのメカニズムを検討する。 - ② 大型動物(家畜ブタ) を用いた検討
ブタ慢性心筋虚血モデルに対して超音波治療を行うことにより、心筋組織や血液中に放出される血管増殖因子・各種サイトカインを評価することにより、有効性のメカニズムを検討する。
(4) 医師主導治験の実施計画
H25年10月10日に治験届をPMDAに提出後、H26年1月13日に初回治療を実施。現在、東北大学の他、国立循環器病研究センター、順天堂大学、兵庫医科大学、東京医科大学、日本大学、福岡大学、東京女子医科大学と共同して治験実施中。
補助事業での実施項目と実施予定期間
